Regulasi Terapi Regeneratif: BPOM RI Pastikan Inovasi Aman dan Bermutu!
apotekers.com Halo, sobat pembaca! Dunia kesehatan dan kedokteran terus bergerak maju, terutama di bidang regenerative medicine. Bicara soal inovasi, tentu tidak lepas dari peran penting regulator, salah satunya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).
Pada Sabtu, 18 Oktober 2025, Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, berkesempatan berbagi ilmu dan pengalaman dalam Pelatihan Diploma of the American Board of Regenerative Medicine (DABRM). Acara ini diselenggarakan secara daring oleh Indonesian Society of Regenerative Medicine (INASRM) dan diikuti oleh para dokter Angkatan I Tahun Ajaran 2025–2026.
Membongkar Regulasi ATMP Terbaru
Dalam sesinya, Dr. Ikrar menyampaikan paparan krusial mengenai Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Peraturan ini menjadi sorotan utama mengingat tren inovasi di bidang advanced therapy medicinal products (ATMP).
Beliau menyoroti beberapa poin penting, termasuk:
Tren inovasi dan regulasi global dalam pengembangan ATMP.
Tantangan pengawasan obat.
Pedoman penilaian produk terapi advanced.
Perkembangan terkini ATMP di Indonesia.
Menurut Dr. Ikrar, produk terapi advanced ini memang kompleks dan memerlukan perhatian ekstra terhadap risikonya. "BPOM berkomitmen memastikan ketersediaannya yang aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori dan pengawasan menyeluruh,” tegasnya.
Peran BPOM dan Standar Internasional
BPOM RI memiliki peran sentral dalam kerangka regulasi ATMP, terutama dalam proses registrasi produk dan sertifikasi fasilitas produksi (CPOB). Sementara itu, aspek perizinan penggunaan klinis berada di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan.
Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 ini hadir untuk menjamin keamanan dan efektivitas ATMP, sekaligus memastikan kita selaras dengan standar internasional, seperti yang ditetapkan oleh WHO, US FDA, dan EMA. Regulasi ini juga menjadi landasan hukum untuk memperoleh izin edar, yang diharapkan dapat mendorong hilirisasi hasil penelitian Indonesia agar berdaya saing global!
Tanya Jawab Panas: Izin Edar dan Stem Cell
Pelatihan ini juga menjadi ajang diskusi menarik. INASRM sendiri merupakan organisasi yang fokus pada standar etika dan kompetensi di bidang regenerative medicine, bekerja sama dengan American Board of Regenerative Medicine (ABRM) untuk menyelenggarakan pelatihan berstandar internasional ini.
Salah satu momen paling menarik datang dari Sukma, seorang dokter kecantikan sekaligus peserta pelatihan. Sukma, yang memiliki produk berbasis stem cell (sekretom) dan telah memperoleh hak paten pada tahun 2022, bertanya langsung mengenai langkah yang perlu dilakukan agar produknya bisa mendapatkan izin edar dari BPOM. Apakah wajib menggandeng industri farmasi?
Jawabannya cukup mengejutkan: “Khusus untuk pendaftaran di BPOM, tidak harus bekerja sama dengan industri,” jelas Dr. Ikrar.
Dr. Ikrar menjelaskan bahwa pendaftaran produk ATMP bisa dilakukan melalui kerja sama dengan fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit atau fasilitas pelayanan penunjang kesehatan (laboratorium, klinik, atau rumah sakit) yang memiliki izin dan sarana sesuai persyaratan. Hal ini sejalan dengan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 yang baru terbit.
Intinya, BPOM fokus pada aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk. Aspek komersial dan kemitraan bisnis sepenuhnya menjadi tanggung jawab pelaku usaha.
Akses Aman, Mutu Terjamin
Di akhir sesinya, Dr. Ikrar kembali menegaskan komitmen BPOM untuk memastikan masyarakat memperoleh akses terhadap produk terapi advanced yang aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori yang optimal serta pengawasan ketat, sejak sebelum beredar hingga selama masa peredaran.
Harapannya, kolaborasi antara regulator, tenaga medis, dan akademisi ini bisa semakin kuat, menciptakan ekosistem regenerative medicine di Indonesia yang inovatif, aman, dan berdaya saing global!
Bagaimana menurutmu? Penting sekali ya peran regulasi dalam mengawal inovasi kesehatan! Yuk, bagikan pendapatmu di kolom komentar!
Sumber : BPOM RI
Posting Komentar