Peraturan BPOM RI Nomor 8 Tahun 2025 - Tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced
Peraturan BPOM RI Nomor 8 Tahun 2025 adalah tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020 dan bertujuan untuk memberikan panduan bagi evaluator dan pelaku usaha dalam menilai produk terapi advanced (Advanced Therapy Medicinal Products atau ATMP), yang merupakan produk medis berbasis sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis
Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans untuk ATMP. Penyusunan pedoman mengacu pada ketentuan internasional, sebagaimana yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), Food and Drug Administration (FDA), The European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH), Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang.
Untuk Lebih Lanjut Download Peraturan BOPM No 8 Tahun 2025
Posting Komentar