Mengenal Bagaimana Tahapan Pengembangan Obat Baru

Table of Contents

Tahapan Pengembangan Obat Baru

(Apotekers.com) Proses penemuan obat serta pengembangannya memerlukan tahapan yang banyak sampai obat siap dipasarkan. Hal ini memerlukan waktu yang lama sehingga obat benar-benar dinyatakan lulus dalam tahapan uji klinis. Berikut adalah tahapan dalam proses pengembangan obat baru.

Tahapan Pengembangan Obat Baru

Uji preklinis 

Tahapan-tahapan yang dilakukan antara lain adalah skrining dan uji khusus secara in- vitro dan in-vivo menggunakan hewan, untuk efek farmakologis, farmakokinetik dan bentuk sediaan. Uji toksisitas untuk keamanan meliputi toksisitas akut, toksisitas kronik, atau subkronik dan toksisitas khusus ( karsinogen, mutagen, teratogen ).

Hasil dari semua rangkaian uji praklinis untuk mengetahui

• Efek farmakologi dan toksisitas
• Farmakokinetika ( Absorsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi )
• Farmasetika ( bentuk sedian sederhana yang cocok dan dosis )

jika hasil ini telah didapat dan memenuhi persyaratan barulah dilanjutkan dengan uji klinis.

Uji Klinis

Adapun hal yang penting pada setiap tahap uji klinik meliputi

• Uji Farmakodinamik yaitu bagaimana melihat efek utama obat, maupun efek samping obat
• Uji farmakokinetik lanjutan meliputi absorsi, distribusi, metabolisme, eksresi
• Uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus
• Penentuan bentuk sedian dan dosis

Tahap I

Uji ini dilakukan pada sukarelawan normal, populasi khusus ( gangguan ginjal dan hati) ini dilakukan untuk melihat keamanan, metabolisme dan kinetika obat, dilakukan oleh farmakologi klinis.

Tahap II

Uji ini dilakukan pada Pasien terpilih, dalam jumlah terbatas, ini dilakukan untuk melihat efikasi terapi, dosis, dan kinetik metabolisme, dilakukan oleh ahli farmakologi klinis dan pemeriksa klinis.

Tahap III

Uji ini dilakukan pada Pasien terpilih, dalam jumlah banyak, ini dilakukan untuk melihat keamanan dan efikasi, dilakukan oleh pemeriksa klinis dan digunakan obat terpilih lain sebagai pembanding.

Kemudian didaftarkan, disetujui, dipasarkan

Tahap IV

Uji ini dilakukan pada Pasien yang diberi obat, ini dilakukan untuk melihat reaksi merugikan, pola penggunaan, kegunaan tambahan dan lain-lain dilakukan oleh dokter, ahli laboratorium klinik.