Apotekers.com Dalam setiap perkembangannya FDA dianggap sebagai pedoman bagi seluruh perkembangan dalam industri farmasi di dunia. Tentunya banyak hal yang perlu dan harus dilakukan oleh FDA agar terciptanya keamanan dalam setiap pengobatan. Obat-obatan yang memperoleh persetujuan dari FDA haruslah lulus dalam setiap tahapan uji yang menjadi standar dari FDA.
Berikut 7 obat baru yang disetujui oleh FDA, diantarnya ada obat-obatan yang indikasinya diperluas.
1. Avastin
FDA memperluas indikasi bevacizumab Roche (Avastin), pada tanggal 7 Desember 2016.
Awalnya disetujui untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik, Avastin sekarang dapat digunakan dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel atau dalam kombinasi dengan carboplatin dan gemcitabine kemoterapi untuk pengobatan wanita dengan ovarium platinum-sensitif berulang epitel, tuba fallopi, atau kanker peritoneal primer .Tentunya ini melalu uji yang sangat ketat guna untuk melihat kombinasi yang tepat.
Selain itu Obat ini juga dapat digunakan untuk pengobatan beberapa jenis kanker paru-paru, kanker otak, kanker ginjal, dan kanker serviks.
Berikut efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta uji yang diobati dengan Avastin dan kemoterapi meliputi trombositopenia, mual, dyspnea, epistaksis, hipertensi, kelelahan, neutropenia demam, proteinuria, sakit perut, hiponatremia, sakit kepala, dan nyeri ekstremitas.
2. Eucrisa
FDA menyetujui Anacor Pharmaceuticals 'crisaborole salep (Eucrisa) pada 14 Desember 2016.
Eucrisa, phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor, diindikasikan untuk pengobatan dua kali sehari dari dermatitis atopik, jenis umum eksim, pada pasien berusia 2 tahun dan usia lebih dari 2 tahun.
Efek samping yang paling umum yang terjadi terkait dengan penggunaan obat adalah rasa sakit saat penggunaan, termasuk pembakaran atau menyengat. FDA mengakui bahwa beberapa peserta uji juga mengalami reaksi hipersensitivitas, dan memperingatkan bahwa Eucrisa tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat reaksi tersebut untuk bahan aktif obat, crisaborole.
3. Jardiance
FDA juga memperluas indikasi empagliflozin Boehringer Ingelheim (Jardiance) pada 2 Desember 2016.
Awalnya disetujui untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (T2D), Jardiance sekarang dapat juga digunakan dalam mengurangi risiko kematian akibat penyakit jantung pada pasien dewasa dengan T2D dan komplikasi penyakit kardiovaskular.
Efek samping yang paling umum dialami oleh peserta uji yang diobati dengan Jardiance termasuk infeksi saluran kemih dan infeksi alat kelamin perempuan. Penggunaan obat juga telah dikaitkan dengan dehidrasi, hipotensi, ketoasidosis, infeksi saluran kemih yang serius, cedera ginjal akut, gangguan fungsi ginjal, hipoglikemia bila digunakan dengan insulin atau insulin secretagogues, infeksi mikotik genital, dan peningkatan kolesterol.
Selain itu, Jardiance tidak dimaksudkan untuk pasien dengan diabetes tipe 1 atau untuk pengobatan ketoasidosis diabetikum. Penggunaan obat kontraindikasi pada pasien dengan riwayat reaksi serius hipersensitivitas terhadap Jardiance, gangguan ginjal berat, penyakit ginjal stadium akhir, atau dialisis.
4. Rubraca
Pada tanggal 19 Desember 2016, FDA juga menyetujui rucaparib Clovis Oncology ini (Rubraca) untuk pengobatan kanker ovarium stadium lanjut pada wanita yang tumornya memiliki mutasi gen tertentu ( yang merusak BRCA).
Badan ini juga memberikan menyetujui FoundationFocus CDxBRCA diagnostik untuk digunakan dengan Rubraca. Tes, pertama berbasis generasi-sequencing pendamping diagnostik untuk menerima persetujuan FDA, dirancang untuk mendeteksi keberadaan mutasi gen BRCA merusak pada jaringan tumor.
Efek samping yang timbul pada peserta uji yang diobati dengan Rubraca termasuk mual, kelelahan, muntah, kadar sel darah merah rendah, sakit perut, sensasi rasa yang tidak biasa, sembelit, penurunan nafsu makan, diare, kadar trombosit darah rendah, dan kesulitan bernapas. Penggunaan obat ini juga dikaitkan dengan risiko yang lebih serius seperti masalah sumsum tulang, leukemia myeloid akut, dan membahayakan janin.
5. Spinraza
FDA menyetujui nusinersen Biogen ini (Spinraza) pada tanggal 23 Desember 2016.
Spinraza, yang diberikan melalui injeksi ke dalam cairan yang mengelilingi sumsum tulang belakang, diindikasikan untuk pengobatan atrofi otot tulang belakang pada anak-anak dan orang dewasa.
Adapun efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan obat adalah infeksi saluran pernapasan atas, infeksi pernapasan bawah, dan sembelit. Pasien yang diobati dengan Spinraza mungkin juga mengalami jumlah trombosit darah rendah dan toksisitas untuk ginjal.
6. Synjardy XR
FDA menyetujui Synjardy XR Boehringer Ingelheim dan Lilly tablet extended-release empagliflozin dan metformin hidroklorida (Synjardy XR) pada tanggal 12 Desember 2016.
Synjardy XR diindikasikan sebagai tambahan dalam diet dan latihan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan T2D. Dalam kombinasi dengan diet dan olahraga, bisa meningkatkan gula darah pada pasien.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan obat ini termasuk diantaranya tersumbat atau hidung meler, sakit tenggorokan, infeksi saluran kemih, infeksi kelamin perempuan, diare, sakit kepala, mual, dan muntah. Pasien yang diobati dengan Synjardy XR juga mungkin menghadapi peningkatan risiko dehidrasi dan ketoasidosis.
7. Tresiba
FDA memperluas indikasi penggunaa Novo Nordisk degludec insulin injeksi (Tresiba) pada tanggal 19 Desember 2016.
Dengan hal terbaru ini, Tresiba sekarang diindikasikan untuk pengobatan dengan interfal sekali sehari diabetes tipe 1 dan tipe 2 pada anak usia 1 tahun dan lebih. Sebelumnya, penggunaan obat diizinkan hanya pada orang dewasa.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta uji yang diobati dengan Tresiba termasuk yang infeksi, hipoglikemia, dan hiperglikemia.
Sumber : http://www.pharmacytimes.com/news/7-new-fda-approvals-to-know-from-december-2016
EmoticonEmoticon