Apotekers.com Bagi sebagian tenaga kefarmasian ataupun Apoteker terkadang ingin membuka usaha untuk bisa melanjutkan kehidupan. Salah satu usaha yang biasa diinginkan adalah mendirikan sebuah PBF. Tentunya tidak hanya Apoteker yang ingin mendirikan ini banyak pelaku usaha lain menginginkan mendirikan usaha ini. Untuk itu pada kesempatan ini akan dibahas mengenai tata cara perizinan dalam mendirikan PBF.
Persyaratan Mendirikan PBF
Adapun syarat-syarat perizinan yang harus dipenuhi untuk mendirikan PBF adalah sebagai berikut :
1. Wajib memiliki izin dari Direktur Jendral.
2. Wajib memperolah pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF tersebut.
3. Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
4. Syarat pemohon :
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki apoteker penanggung jawab tetap WNI.
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruangan penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
5. Dalam hal permohonan, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi penyelenggaraan urusan penanaman modal sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
6. PBF dan PBF cabang yang akan menyalurkan bahan obat harus memenuhi persyaratan :
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan umum yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.
Tata Cara Pemberian Izin PBF
1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi apoteker penanggung jawab.
3. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif.
4. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
5. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Balai POM.
6. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
7. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
8. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
9. Paling lama 12 hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang
1. Mengajukan permohonan kepada Dirjen dengan tembusan Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinkes Provinsi.
2. Permohonan ditandatangani oleh direktur dan apoteker dengan melengkapi :
a. KTP Direktur.
b. Susunan direksi atau pengurus.
c. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan (STDP).
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
g. Fotokopi NPWP.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. STRA
3. Paling lama 6 hari kerja sejak diterima tembusan, permohonan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota melakukan verifikasi kelengkapan administratif.
4. Paling lama 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kapala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
5. Paling lama 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota mengeluarkan rekomendari pemenuhan kelengkapan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Balai POM.
6. Paling lama 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendari hasil analisis pemenuhan, persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepada pemohon.
7. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi dan telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF cabang.
8. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF cabang dengan tembusan kepada Direktur, Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
Sumber : PerMenKes RI No. 1148/ MENKES/PER/VI/2011
EmoticonEmoticon