Evaluasi Granul Dan Sedian Tablet

Table of Contents

Evaluasi Granul dan Sediaan Tablet

            Evaluasi granul meliputi :

1.      Organoleptis

Pengamatan terhadap bentuk, bau, warna dan rasa yang dilakukan secara visual.

2.      Kandungan air (Voigt, 1995)

Mengukur kandungan air dilakukan dengan menggunakan alat infrared moisture balance. Caranya: ditimbang 5 gram granul dan diletakkan pada piring timbangan sebelah kiri dan posisi lampu diletakkan pada ketinggian 6 cm sehingga bisa mencapai suhu 105^o C. Perhatikan skala kadar air pada posisi nol, kemudian lampu dihidupkan. Perhatikan jika granul mulai mengering, skala kesetimbangan akan berubah. Dengan bantuan knop indikator, skala kesetimbangan dapat digerakkan agar tercapai kesetimbangan kembali. Bila indikator kesetimbangan sudah kembali, maka granul benar-benar kering dan skala dapat dibaca. Atau granul kering ditimbang dan kandungan air dihitung dengan rumus :

Kandungan air = W1-W2/W1 x 100 %

Dimana W1 = Berat granul awal (gram)

       W2 = Berat granul yang sudah kering (gram) 

3.      Kecepatan alir (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Ditimbang 30 gram granul dan masukkan ke dalam corong yang bagian bawahnya ditutup. Pada saat yang bersamaan tutup dibuka dan stopwatch dihidupkan. Dicatat waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir seluruhnya dari corong dan dihitung kecepatan alirnya dengan rumus :

Kecepatan alir =Berat Granul(gram)/waktu(detik)

Tabel 3. Hubungan Kecepatan Alir dengan Sifat Aliran Serbuk (Aulton, 1988).

Kecepatan Alir (g/detik)	Sifat Aliran
>10	Sangat baik
4-10	Baik
1,6-4	Sukar
<1,6	Sangat sukar

4.      Sudut istirahat (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Ditimbang 30 gram granul dan dimasukkan dalam corong yang bagian bawahnya ditutup. Kemudian tutup dibuka dan dibiarkan granul mengalir seluruhnya dari corong dimana granul ditampung menggunakan kertas grafik. Lalu diukur diameter dasar granul dan tinggi kerucut yang terbentuk dengan penggaris. Kemudian diukur sudut istirahatnya dengan rumus :

Tg α = h/r

Dimana:           α = sudut istirahat

            h = tinggi tumpukan granul

                        r = jari-jari

Tabel 4. Hubungan Sudut Istirahat dengan Sifat Aliran (Aulton, 1988)

Sudut istirahat (Tg α)	Sifat aliran
<25	Sangat baik
25-30	Baik
30-40	Cukup
>40	Sangat buruk

5.      Bobot jenis nyata (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Ditimbang 30 gram granul (Wo), masukkan dalam gelas ukur 100 mL. dan diamati volumenya (Vo). Bj nyata dihitung dengan rumus :

Bj nyata =Wo/Vo

6.      Bobot jenis mampat (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Ditimbang 30 gram granul (Wo), masukan ke dalam gelas ukur 100 mL dan diukur volumenya (Vt). Kemudian diletakkan pada alat tap density tester dengan pengetukan sebanyak 1250 kali dan dicatat volumenya (Vt₁). Jika selisih antara Vt dan Vt₁ tidak lebih dari 2 mL, maka dipakai Vt. Bobot jenis mampat dihitung dengan rumus :

Bj mampat =Wo/ Vt

7.      Bobot jenis benar (Lachman dkk, 1994; Voigt,1995)

Menggunakan piknometer dan pelarut paraffin. Caranya : ditimbang piknometer kosong (a) piknometer ditambah paraffin sampai penuh (b). Piknometer kosong ditambah 2 gram granul, (c), kemudian ditambah paraffin sampai penuh dan ditimbang kembali (d). Bobot jenis benar dihitung dengan rumus :

Bj pelarut ( ) =b-a/v piknometer

Bj benar =c-a/ (c-a)+(b-d) x Bj Pelarut

8.      Kompresibilitas (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Kompresibilitas =Bj Mampat-Bj Nyata/ Bj Mampat x 100%

Tabel 5. Hubungan Kompresibilitas dengan Sifat Aliran Serbuk           (Aulton, 1988)

Kompresibilitas (%)	Sifat Aliran
5-15	Sangat baik
12-17	Baik
18-22	Cukup
23-33	Kurang
34-38	Sangat kurang
>38	Sangat buruk

9.   Porositas (Voigt, 1995)

Porositas berbanding terbalik dengan waktu hancur, jadi  jika  porositas kecil, maka waktu hancurnya lambat, dan berbanding lurus dengan kekerasan tablet, jika porositas kecil, tabletnya kurang keras.

Syarat : 37-40 %

Porositas = 1 - Bj Mampat/ Bj Benar x 100%

1.  Faktor Hausner (Lachman dkk, 1994)

Faktor Hausner =Bj Mampat/ Bj Nyata                

Faktor Hausner :  < 1,25 Aliran baik

                                           > 1,5 Aliran buruk

1 Persentase fines/sebuk halus (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Dilakukan dengan metode pengayakan. Caranya : 30 gram granul diletakkan di atas ayakan dan diayak. Granul yang masih tertinggal diayakan ditimbang. Persentase fines dihitung dengan rumus :

% Fines = Berat serbuk halus yg diperoleh/ Berat Granul Awal x 100%

Evaluasi untuk sedian tablet meliputi :

1.      Organoleptis

Pengamatan terhadap bentuk, bau, warna dan rasa yang dilakukan secara visual.

2.      Keseragaman ukuran

Pengukuran dilakukan terhadap 10 tablet. Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari 1⅓ tebal tablet (Depkes RI, 1979).

3.      Keseragaman bobot

Ditimbang dua puluh tablet, dihitung berat rata-rata tiap tablet, kemudian tablet- tablet tersebut ditimbang satu persatu. Tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun yang beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom B (Depkes RI, 1979).

Tabel 6. Persyaratan Keseragaman Bobot Tablet

Bobot rata-rata	Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
	A	B
<25 mg	15 %	30%
26-150 mg	10 %	20%
151-300 mg	7,5 %	15%
>300 mg	5 %	10%

4.      Waktu hancur tablet

Pengujian ini menggunakan alat disintegrator tester. Caranya dengan memasukkan 6 tablet ke dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan      bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengjian menggunakan  tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 6 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini, tablet harus memenuhi syarat di atas (Depkes RI, 1979).

5.      Kekerasan tablet

Pemeriksaan kekerasan tablet menggunakan alat digital hardnes tester. Pengujian dilakukan terhadap 5 tablet. Caranya: sebuah tablet diletakkan pada alat dengan posisi horizontal, alat dikalibrasi hingaa posisi 0,00. Putar alatnya hingga tablet patah dan dibaca skala yang tertera pada alat (Voigt, 1995).

6.      Uji kerapuhan ( Lachman, 1994)

Uji kerapuhan menggunakan alat friabilator tester. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil, ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) (Wo), tablet dimasukan kedalam alat kemudian alat dijalankan selam 4 menit dengan kecepatan 25 rpm, tablet dikeluarkan lalu dipersihkan dari debu dengan memakaai kuas kecil, ditimbang bobot tablet (Wf).

Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus:

F = (wo-wf)/wo   x 100%

Ket :  F : indeks kerapuhan

         Wo : bobot awal

         Wf : bobot akhir