 |
| Tahapan Pengembangan Obat Baru |
(Apotekers.com) Proses
penemuan obat serta pengembangannya memerlukan tahapan yang banyak sampai obat
siap dipasarkan. Hal ini memerlukan waktu yang lama sehingga obat benar-benar
dinyatakan lulus dalam tahapan uji klinis. Berikut adalah tahapan dalam proses
pengembangan obat baru.
Tahapan Pengembangan Obat Baru
Uji preklinis
Tahapan-tahapan yang dilakukan antara lain adalah
skrining dan uji khusus secara in- vitro dan in-vivo menggunakan hewan, untuk
efek farmakologis, farmakokinetik dan bentuk sediaan. Uji toksisitas untuk
keamanan meliputi toksisitas akut, toksisitas kronik, atau subkronik dan
toksisitas khusus ( karsinogen, mutagen, teratogen ).
Hasil dari semua rangkaian uji praklinis untuk
mengetahui
- Efek
farmakologi dan toksisitas
- Farmakokinetika
( Absorsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi )
- Farmasetika
( bentuk sedian sederhana yang cocok dan dosis )
jika hasil ini telah didapat dan memenuhi persyaratan
barulah dilanjutkan dengan uji klinis.
Uji Klinis
Adapun hal yang penting pada setiap tahap uji klinik
meliputi
- Uji
Farmakodinamik yaitu bagaimana melihat efek utama obat, maupun efek
samping obat
- Uji
farmakokinetik lanjutan meliputi absorsi, distribusi, metabolisme, eksresi
- Uji
toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus
- Penentuan
bentuk sedian dan dosis
Tahap I
Uji ini dilakukan pada sukarelawan normal, populasi
khusus ( gangguan ginjal dan hati) ini dilakukan untuk melihat keamanan,
metabolisme dan kinetika obat, dilakukan oleh farmakologi klinis.
Tahap II
Uji ini dilakukan pada Pasien terpilih, dalam jumlah
terbatas, ini dilakukan untuk melihat efikasi terapi, dosis, dan kinetik
metabolisme, dilakukan oleh ahli farmakologi klinis dan pemeriksa klinis.
Tahap III
Uji ini dilakukan pada Pasien terpilih, dalam jumlah banyak, ini dilakukan untuk melihat keamanan dan efikasi, dilakukan oleh pemeriksa klinis dan digunakan obat terpilih lain sebagai pembanding.
Kemudian didaftarkan, disetujui, dipasarkan
Tahap IV
Uji ini dilakukan pada Pasien yang diberi obat, ini
dilakukan untuk melihat reaksi merugikan, pola penggunaan, kegunaan tambahan
dan lain-lain dilakukan oleh dokter, ahli laboratorium klinik.
EmoticonEmoticon