Apotekers.com – Perusahaan farmasi Amgen, Inc asal California, USA mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk obat Amjevita (adalimumab-atto) yang merupakan produk biosimilar dari Humira (adalimumab).
Humira di Indonesia diedarkan oleh Abbot Indonesia yang diindikasikan untuk mengurangi gejala dan mencegah kerusakan struktur pada reumatoid artritis sedang-berat yang aktif dan tidak memberi respon yang memadai pada pemberian satu atau lebih DMARDs (disease modyfing anti rheumatic drugs). Dapat diberikan tanpa atau dengan kombinasi dengan metotreksat atau DMARDs lain (contohnya : methotrexate, hydroxychloroquine, sulfasalazine, dan leflunomide).
FDA menyetujui produk biosimilar keempat sepenjang sejarah persetujuan obat
FDA kemarin (23/9) menyetujui Amjevita (adalimumab-atto) sebagai biosimilar untuk Humira (adalimumab) untuk beberapa penyakit inflamasi.
Amjevita disetujui untuk indikasi berikut pada pasien dewasa:
- Aktif rheumatoid arthritis sedang hingga parah;
- Aktif psoriatic arthritis;
- Active ankylosing spondylitis (arthritis yang mempengaruhi tulang belakang);
- Penyakit Crohn aktif sedang hingga parah;
- Kolitis ulserativa aktif sedang hingga parah; dan
- Psoriasis sedang sampai plak parah.
Amjevita juga diindikasikan untuk moderat hingga parah pada penyakit aktif polyarticular juvenile idiopathic arthritis pada pasien usia empat tahun dan lebih tua.
“Ini adalah produk biosimilar keempat yang disetujui FDA. Jalur biosimilar masih baru dan salah satu yang kita harapkan akan meningkatkan akses pengobatan untuk pasien dengan kondisi medis yang serius, “kata Janet Woodcock, M.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA .
Apa itu produk biosimilar?
Produk biologi umumnya berasal dari organisme hidup dan dapat datang dari berbagai sumber, termasuk manusia, hewan, mikroorganisme atau ragi. Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan data yang menunjukkan bahwa adanya kemiripan dengan produk biologi yang sudah disetujui dan tidak memiliki perbedaan klinis bermakna perbedaan dalam hal keselamatan, kemurnian dan potensi (yaitu, keamanan dan efektivitas) dari produk referensi , selain untuk memenuhi kriteria lain yang ditentukan oleh undang-undang yang berlaku di Amerika.
Persetujuan FDA berdasarkan penelaahan bukti
Persetujuan FDA Amjevita berdasarkan penelaahan bukti yang termasuk karakterisasi struktural dan fungsional, data studi hewan, farmakokinetik dan farmakodinamik data manusia, data yang imunogenisitas klinis dan data keamanan dan efektivitas klinis lain yang menunjukkan Amjevita adalah biosimilar untuk Humira. Telah disetujui sebagai biosimilar, bukan sebagai produk dipertukarkan.
Efek samping Amjevita
Efek samping yang dikenal paling serius dengan Amjevita adalah infeksi dan keganasan. Reaksi efek samping yang paling umum dengan Amjevita adalah infeksi dan reaksi di tempat suntikan.
Seperti humira, pelabelan untuk Amjevita berisi Peringatan pada kemasan untuk mengingatkan para profesional perawatan kesehatan dan pasien tentang peningkatan risiko infeksi serius yang mengarah ke rumah sakit atau kematian. Peringatan pada kemasan juga mencatat bahwa limfoma dan keganasan lainnya, beberapa kejadian fatal telah dilaporkan pada anak-anak dan remaja pasien diobati dengan penghambat tumor necrosis factor, termasuk produk adalimumab dan penggunaan obat harus segera dihentikan.
Sumber : Farmasetika.com
EmoticonEmoticon